Componentes médicos de silicona líquida

Los componentes médicos de silicona líquida son piezas de precisión de grado médico fabricadas a partir de caucho de silicona líquida (LSR) de grado médico mediante moldeo por inyección de líquido catalizado por platino. Se utilizan principalmente para protección de sellado, transmisión de fluidos, amortiguación de aislamiento y conexión flexible de diversos instrumentos y equipos médicos. En comparación con las piezas tradicionales de plástico y caucho, tienen mejor biocompatibilidad, resistencia a la temperatura y elasticidad, pueden entrar en contacto directo con la piel humana, fluidos corporales y reactivos médicos, y son piezas de soporte centrales indispensables en dispositivos médicos, equipos de diagnóstico y consumibles de enfermería de alta gama.

Ventajas principales

● Biocompatibilidad de grado médico: Hecho de materias primas de silicona líquida de grado médico, no sensibilizante, libre de precipitación de sustancias nocivas, seguro para el contacto con tejidos humanos y fluidos corporales, y cumple con los requisitos de aplicación clínica.
● Excelente resistencia a la intemperie y a la esterilización.: Resistente al autoclave de alta temperatura y presión de 121 ℃, óxido de etileno, radiación ultravioleta y otros métodos de esterilización; resistente a ácidos, álcalis y desinfectantes médicos, no envejece fácilmente, se amarillea ni se deforma después de un uso prolongado.
● Moldeo de alta precisión: La silicona líquida tiene una fluidez excelente, lo que permite moldear productos complejos de microestructura y paredes delgadas con tolerancias dimensionales estrictas, adaptándose a los requisitos de ensamblaje de alto estándar de los equipos médicos de precisión.
● Rendimiento de sellado elástico estable: Buena resiliencia y baja deformación por compresión, lo que mantiene un rendimiento de sellado estable incluso bajo compresión a largo plazo, lo que reduce eficazmente el riesgo de fugas de líquido o aire en equipos médicos.
● Vulcanización de platino ecológica y no tóxica: Adoptando un proceso de vulcanización catalizado por platino, libre de plastificantes, bisfenol A y metales pesados, inodoro y sin residuos, cumpliendo con los estándares de seguridad y protección ambiental médica.

Especificaciones técnicas

Artículo	Índice de parámetros
Material principal	Caucho de silicona líquida (LSR) de grado médico
Rango de dureza	30°~70° Shore A (personalizable bajo demanda)
Temperatura de trabajo	-40 ℃ ~ 200 ℃
Tolerancia dimensional	±0,02 mm ~ ±0,1 mm (sujeto a evaluación de la estructura del producto)
Método de vulcanización	Vulcanización catalizada por platino
Estándares de cumplimiento	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Colores estándar	Transparente, semitransparente, azul médico (personalizable por número Pantone)
Proceso de moldeo	Moldeo por inyección de silicona líquida
Entorno de producción	Taller limpio clase 10000

Campos de aplicación

● Equipos respiratorios y de anestesia: almohadillas de silicona para mascarillas respiratorias, anillos de sellado del circuito respiratorio, discos de válvulas unidireccionales, airbags para mascarillas, etc.
● Instrumentos de infusión y transfusión de sangre: conectores de catéteres de silicona, válvulas de cierre de fluidos, tubos de bombas de infusión, sellos de tapones de botellas, accesorios para tubos de drenaje, etc.
● Instrumentos quirúrgicos: fundas para mangos de instrumentos quirúrgicos, sellos de trócar, puntas de silicona para irrigadores, accesorios para torniquetes, etc.
● Equipos de estética y rehabilitación: fundas de silicona para sondas de instrumentos de belleza, cojines de ayuda a la rehabilitación, láminas de silicona para electrodos, accesorios de drenaje de presión negativa, etc.
● Equipos de diagnóstico y pruebas: tapones de silicona para tubos de muestreo, juntas de sellado para detectores, piezas de silicona para bombas de reactivos, accesorios consumibles para procesamiento de muestras, etc.

La gama completa de componentes médicos de silicona líquida puede cubrir diversos escenarios médicos, desde atención de rutina hasta diagnóstico de precisión, y respaldar el desarrollo específico de acuerdo con los requisitos de la aplicación del equipo.

Categoría de componente	Función principal	Escenarios de aplicación típicos	Rango de dureza estándar	Métodos de esterilización compatibles
Sellos y juntas de silicona médica	Sellado estático/dinámico, evita fugas de líquidos y gases.	Equipos de anestesia respiratoria, analizadores de diagnóstico, bombas de infusión médica.	40°~60° Orilla A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO), UV
Conectores de catéter de silicona líquida	Conexión de tubería flexible, conducción de fluidos, transición de sellado	Dispositivos de infusión y transfusión, drenaje de presión negativa, tubos de medicina estética.	50°~70° Orilla A	Autoclave, óxido de etileno (EO)
Discos de válvula unidireccional de silicona	Conducción unidireccional, evita el reflujo de líquido/gas.	Circuitos respiratorios, infusores de precisión, accesorios para jeringas.	30°~50° Orilla A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO), Irradiación Gamma
Cojines de silicona para mascarilla respiratoria	Sellado facial, alivio de presión, mejora de la comodidad de uso.	Mascarillas respiratorias, mascarillas de anestesia, mascarillas de oxígeno no invasivas.	30°~45° Orilla A	Autoclave, óxido de etileno (EO)
Tapones de silicona para tubos de muestreo/botellas de reactivos	Sellado de recipientes, a prueba de fugas y resistente a pinchazos.	Tubos de extracción de sangre, tubos de muestra, frascos de almacenamiento de reactivos.	45°~65° Orilla A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO), Irradiación Gamma
Mangas de silicona para instrumentos quirúrgicos	Agarre antideslizante, protección de aislamiento, absorción de impactos.	Mangos de instrumentos quirúrgicos, sondas de diagnóstico, trócares.	50°~70° Orilla A	Autoclave, óxido de etileno (EO)

Certificaciones y garantía de calidad

● Certificación del sistema: La fábrica ha pasado la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y el proceso de producción sigue estrictamente las especificaciones de control de productos médicos.
● Certificación de materiales: Las materias primas han pasado la certificación de contacto con alimentos y medicamentos de la FDA de EE. UU. y las pruebas LFGB de la UE. Podemos proporcionar informes de pruebas de biocompatibilidad para citotoxicidad, sensibilización e irritación de la piel.
● control de procesos: Exclusivo taller de producción limpia Clase 10000 con funcionamiento libre de polvo durante todo el proceso. Se establecen múltiples puntos de control de inspección de calidad desde la inspección de entrada de la materia prima, el proceso de producción hasta la entrega del producto terminado.
● Trazabilidad de lotes: Se ha establecido un sistema completo de trazabilidad de lotes de producción, con trazabilidad completa de los lotes de materia prima, parámetros de producción y registros de pruebas, garantizando la seguridad y trazabilidad de los productos médicos.

Ventajas Competitivas | ¿Por qué elegirnos?

● Suministro directo de fábrica: Con más de 22 años de experiencia en moldeo de silicona líquida, poseemos nuestra propia planta de producción y un conjunto completo de equipos de moldeo por inyección de precisión. No hay margen de beneficio de intermediarios, lo que nos brinda una doble ventaja en costo y entrega.
● Capacidad de moldeo interno: Contamos con nuestro propio taller de diseño y procesamiento de moldes, que puede completar rápidamente el desarrollo y optimización de moldes médicos de estructura compleja, acortando en gran medida el ciclo de desarrollo del producto.
● Entorno de producción compatible: Taller limpio exclusivo Clase 10000 y línea de producción de productos médicos dedicada, diferente de los talleres de silicona industriales ordinarios, que cumplen con los requisitos del entorno de producción de componentes médicos.
● Soporte de personalización de dimensiones completas: Personalizable desde la fórmula de la materia prima, la dureza, el color hasta la estructura del producto, que puede responder de manera eficiente a demandas específicas y personalizadas de componentes médicos de silicona líquida.
● Estricto sistema de control de calidad: Equipados con equipos profesionales de pruebas dimensionales y de rendimiento, los productos clave se inspeccionan al 100% para garantizar un tamaño uniforme y un rendimiento estable de cada lote.
● Respuesta y entrega rápidas: Mantenemos en stock múltiples grados de materias primas de silicona líquida de grado médico. Las muestras convencionales se entregan en un plazo de 3 a 7 días, los pedidos de producción en masa tienen un plazo de entrega estable y se pueden organizar pedidos urgentes para producción prioritaria.

Servicio postventa

● A cada cliente se le asigna un gerente de cuenta dedicado para dar seguimiento a la comunicación de la demanda, el progreso de los pedidos y la coordinación posventa durante todo el proceso, asegurando una comunicación eficiente.
● Las consultas comerciales se responden en un plazo de 2 horas en días laborables; Los problemas de calidad posventa se proporcionarán con resultados de verificación y soluciones dentro de las 24 horas.
● Se proporciona soporte técnico gratuito, que incluye sugerencias de selección de productos, evaluación de optimización de estructuras y orientación para la adaptación del ensamblaje, para ayudar a los clientes a reducir los riesgos de desarrollo.
● Visitas periódicas sobre el uso del producto después de la entrega del pedido, recopilando comentarios sobre el producto y optimizando continuamente los procesos de producción y el rendimiento del producto.

Embalaje y envío

● Método de embalaje: La capa interior utiliza bolsas de PE de calidad alimentaria o envases al vacío sin polvo, la capa exterior utiliza cartones engrosados ​​resistentes a la presión; Embalajes estériles, embalajes antiestáticos y cajas de colores personalizados están disponibles bajo demanda.
● Especificación de etiquetado: El paquete exterior está marcado con modelo de producto, lote de producción, cantidad, fecha de producción y código de trazabilidad, facilitando la gestión del almacén y la trazabilidad de los lotes.
● Canales logísticos: Admite entrega urgente, transporte por carretera, transporte marítimo, transporte aéreo y otros métodos de transporte, y puede cooperar con los transportistas y puertos de envío especificados por el cliente.

● plazo de entrega: Las muestras de existencias convencionales se envían en un plazo de 3 días; la apertura del molde y el muestreo tardan entre 3 y 7 días; Los pedidos de producción en masa tardan entre 15 y 25 días, sujetos a la complejidad del producto y la cantidad del pedido.

Soporte de muestras y pruebas, garantía y política de devolución

● Soporte de muestra: Podemos proporcionar muestras de especificaciones de moldes estándar existentes. Se cobra una pequeña tarifa de muestra por algunos productos, que se puede deducir de pedidos al por mayor posteriores según lo acordado.
● Soporte de pruebas: Se pueden proporcionar con los productos informes de pruebas de materias primas, informes de inspección de dimensiones y apariencia de fábrica; Podemos ayudar a los clientes a manejar pruebas especiales de terceros, como biocompatibilidad y resistencia a la esterilización.
● Período de garantía: Bajo la premisa de que no haya daños provocados por el hombre ni uso inadecuado, el período de garantía del producto es de 12 meses.
● Reglas de devolución y cambio.: Si el producto tiene problemas de calidad de fábrica, como inconsistencia dimensional e incumplimiento de rendimiento, puede devolverse, cambiarse o reelaborarse sin cargo después de la confirmación de ambas partes; Los problemas causados ​​por cambios en la demanda de los clientes de productos personalizados serán negociados por ambas partes.

Proceso de personalización y producción

1. Comunicación de la demanda: Los clientes proporcionan dibujos 2D/3D, muestras físicas o descripciones de demanda, y aclaran requisitos básicos como material, dureza, tolerancia y certificación.
2. Evaluación de soluciones: El equipo de ingeniería evalúa la estructura del producto y la viabilidad del proceso, y proporciona soluciones de moldeo, cotizaciones y plazos de entrega estimados.
3. Desarrollo de moldes: Una vez confirmada la solución, se inicia el diseño y el procesamiento del molde, y se llevan a cabo simultáneamente la preparación de la materia prima y la programación de la producción.
4. Confirmación de muestra: Se realizan moldes de prueba y entrega de muestras. Los clientes realizan pruebas de ensamblaje y rendimiento, y se pueden realizar ajustes y optimizaciones según sea necesario.
5. producción en masa: Después de la confirmación final de la muestra, se organiza la producción en masa y todo el proceso se controla de acuerdo con el sistema ISO 13485.
6. Inspección y pruebas de calidad.: Los productos terminados están sujetos a una inspección del 100% o una inspección por muestreo de acuerdo con los estándares, y se emiten informes de inspección de fábrica.
7. Embalaje y entrega: Después del embalaje según lo acordado, se organiza la entrega y se proporcionan simultáneamente el número de seguimiento y la información de trazabilidad.

Experiencia real del cliente

"Somos un fabricante que se centra en dispositivos médicos respiratorios. Anteriormente, las piezas de silicona que adquirimos a menudo tenían problemas como deformación después de la esterilización a alta temperatura y fallas de sellado, con poca estabilidad del lote. Después de cooperar con Aobo Silicone, personalizaron los componentes médicos de silicona líquida de acuerdo con los parámetros de nuestro equipo. En la etapa inicial, sus ingenieros también nos ayudaron a optimizar la estructura de las esquinas, lo que redujo la dificultad de ensamblaje. Los productos producidos en masa tienen alta precisión y aún mantienen un rendimiento de sellado estable después de repetidas esterilizaciones a alta presión, con excelente consistencia de lotes. Las tasas de quejas de los clientes han disminuido significativamente desde el lanzamiento. También responden rápidamente a la comunicación y pueden cooperar con nuestros programas de producción urgentes durante las temporadas altas. Son un proveedor de componentes médicos muy confiable. ------ Director de compras, Medical Device Co., Ltd. en el este de China

Preguntas frecuentes

P1: ¿Sus piezas de silicona son de grado médico? ¿Pueden proporcionar certificaciones relevantes?

R: Todos nuestros productos están hechos de materias primas de silicona líquida de grado médico. Nuestra fábrica ha pasado la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Podemos proporcionar informes de pruebas de la FDA de materias primas, informes de biocompatibilidad y certificados de certificación de sistemas, así como informes de inspección de fábrica por lotes con los productos.

P2: ¿Admite la personalización de lotes pequeños? ¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?

R: Apoyamos la producción de prueba en lotes pequeños en la etapa de I+D. El MOQ específico depende del tamaño del producto y la complejidad estructural. Para las necesidades de verificación previa de los clientes médicos, podemos ajustar de manera flexible el MOQ para reducir el umbral de desarrollo de los clientes.

P3: ¿Cuánto tiempo se tarda en abrir un molde y hacer muestras? ¿Qué tal el costo?

R: El ciclo de muestreo para productos de estructura convencional es de 3 a 7 días y de 7 a 10 días para productos de precisión complejos. Se cobrará la tarifa del molde y la tarifa de la muestra por el muestreo, y la tarifa del molde se puede deducir según lo acordado después de realizar el pedido al por mayor.

P4: ¿Se puede esterilizar el producto a alta temperatura y alta presión? ¿Se deformará?

R: La silicona líquida de grado médico puede soportar la esterilización en autoclave a alta temperatura y alta presión de 121 ℃, y también es compatible con óxido de etileno, ultravioleta y otros métodos de esterilización. En uso normal, no es fácil amarillear ni deformarse después de esterilizaciones repetidas, con propiedades físicas estables.

P5: ¿Se puede personalizar según nuestros dibujos? ¿Qué materiales debemos proporcionar?

R: Admitimos una personalización completa basada en dibujos o muestras. Sólo necesita proporcionar dibujos 3D en formato STEP/IGS o muestras físicas, e informarnos de la dureza del material, requisitos de tolerancia, necesidades de certificación y dosis estimada. Evaluaremos rápidamente la solución y cotizaremos para usted.

P6: ¿Puede el entorno de producción cumplir con los requisitos de los productos médicos?

R: Contamos con un taller exclusivo de producción limpia Clase 10000. Los productos médicos se producen y envasan en un entorno libre de polvo durante todo el proceso, lo que cumple con los estándares de control del entorno de producción para componentes médicos y puede reducir eficazmente el riesgo de contaminación biológica de los productos.